• Diese positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden primären Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und  progressionsfreies Überleben (PFS) sowie einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zeigte, indem es das Sterberisiko um 51% gegenüber Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab reduzierte.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet. Im Falle der Zulassung wird die Behandlung die erste und einzige Kombination mit einer BRAF-gerichteten Therapie sein, die für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem kolorektalem Krebs zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF^V600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.

Das Regime von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.

Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com

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Europas Aktienmärkte haben die neue Woche mit Verlusten begonnen. Am Montag gaben die Leitindizes auf dem Kontinent überwiegend moderat nach. Marktteilnehmer verwiesen auf die anhaltend unklare Lage im Nahen Osten und die damit einhergehenden erneut steigenden Ölpreise, die die Stimmung belasteten. Zusätzlich drückte die Ankündigung von US-Präsident Donald Trump, die Zölle für die Autobranche in der Europäischen Union auf 25 Prozent anzuheben, vor allem auf die Kurse von Fahrzeugherstellern und deren Zulieferern.

Der EuroStoxx 50 lag zur Mittagszeit 0,7 Prozent im Minus bei 5.842 Punkten. In Frankreich gab der Cac 40 ähnlich deutlich nach, ebenso der italienische FTSE MIB. In Spanien fielen die Abschläge mit einem Minus von 1,1 Prozent noch spürbar kräftiger aus. Außerhalb der Eurozone hielten sich die Verluste dagegen in Grenzen: Der Schweizer Leitindex SMI verlor 0,4 Prozent auf 13.090 Punkte. In London ruhte der Handel aufgrund eines Feiertags, sodass von dort keine Impulse kamen.

Besonders schwach präsentierte sich der Versorgersektor. In der Branchenwertung führten Aktien des italienischen Energiekonzerns Enel die Verliererliste an und büßten 2,8 Prozent ein. Zuvor hatte Analyst Rob Pulleyn von Morgan Stanley sein Anlageurteil für Enel von „Equal-weight“ auf „Underweight“ gesenkt und das Kursziel von 9,50 auf 9,00 Euro zurückgenommen. Zwar bleibt der Analyst für europäische Versorger insgesamt positiv gestimmt, er sieht jedoch regulatorische Eingriffe in den Strommarkt als zentrales Risiko in der anstehenden Sommersaison, wenn die Gasspeicher wieder aufgefüllt werden. Das Risiko in Italien schätzt Pulleyn als besonders hoch ein, was auch die Titel von Italgas belastete, die um 1,4 Prozent nachgaben.

Unter den Autowerten standen vor allem die deutschen Hersteller unter Abgabedruck, nachdem die mögliche Anhebung der US-Zölle auf EU-Autos die Exportperspektiven der Branche eintrübte. Im EuroStoxx 50 verloren Ferrari 0,7 Prozent. Dagegen konnten Stellantis und Renault nach vorangegangenen Verlusttagen leicht zulegen. Im Bankensektor blieben die Übernahmeambitionen von Unicredit im Fokus; die Aktien der italienischen Großbank gaben im Verlauf um 0,3 Prozent nach, während Anleger die weiteren strategischen Schritte des Instituts abwarteten.