Regulatorischer Meilenstein ebnet den Weg zur Kommerzialisierung und markiert den ersten Schritt in Richtung kontinuierliches Multi-Marker-Monitoring

BASEL, Schweiz, 17. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Die FiberSense AG („FiberSense") gibt bekannt, dass das FiberSense Continuous Glucose Monitoring (CGM) System die CE-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten hat.

Das FiberSense CGM-System ist für die kontinuierliche Überwachung von Blutzuckerwerten und Glukosetrends bei Erwachsenen mit Diabetes vorgesehen. Auf Basis der optischen Sensortechnologie von FiberSense misst es die Glukosekonzentration in der Gewebeflüssigkeit unter der Haut.

Für Menschen mit Diabetes kann kontinuierliches Glukosemonitoring dabei helfen, Veränderungen des Blutzuckers im Alltag besser nachzuvollziehen. Das FiberSense CGM-System wurde daher als praktische und wartungsarme Lösung für den täglichen Gebrauch entwickelt: Der optische Sensor und das Overtape zur Befestigung können bis zu 28 Tage getragen werden, bevor sie ersetzt werden müssen. Der Detektor kann aufgeladen und wiederholt genutzt werden.

„Diese Zertifizierung ist ein entscheidender Meilenstein für FiberSense", sagt Michael Tillmann, Chairman & CEO der FiberSense AG. „Nach Jahren intensiver Entwicklung richten wir unseren Fokus nun auf den Aufbau der Produktion und die Vorbereitung der Kommerzialisierung. Erste Bestellungen liegen bereits vor, und die ersten Auslieferungen sind für Ende 2026 geplant."

Mit der CE-Kennzeichnung tritt FiberSense in die nächste Entwicklungsphase ein. Das CGM-System ist die erste regulierte Anwendung der optischen Sensoriktechnologie des Unternehmens und soll zugleich als Grundlage für eine breiter angelegte Plattformstrategie („CxM") dienen.

Ziel ist es, künftig über Glukose hinaus weitere metabolische und lifestylebezogene Gesundheitsparameter wie Ketone, Laktat und Kortisol kontinuierlich messbar zu machen – vorbehaltlich der erforderlichen technischen, klinischen und regulatorischen Validierung.

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Über FiberSense

Die FiberSense AG mit Sitz in Basel, Schweiz, ist ein Unternehmen für optische Biomarker-Sensorik mit Fokus auf Gesundheit und Medizintechnik. Aufbauend auf der Erfahrung von EyeSense, einem Spin-off von CIBA Vision, ehemals Teil der Novartis-Gruppe, verbindet FiberSense optische Sensorik-Expertise mit dem Anspruch, innovative Monitoring-Lösungen für den aktiven Alltag entwickeln.

Regulatorischer Hinweis und zukunftsgerichtete Aussagen

Das FiberSense CGM System ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIb gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und für die kontinuierliche Glukosemessung bei Erwachsenen mit Diabetes gemäß Gebrauchsanweisung bestimmt. Produktverfügbarkeit, erste Lieferungen und künftige Anwendungen über Glukose hinaus unterliegen den jeweils geltenden regulatorischen, qualitätsbezogenen, herstellungsbezogenen, kommerziellen und marktspezifischen Anforderungen.

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Die Schweiz stimmt an diesem Wochenende über eine der umstrittensten Initiativen der vergangenen Jahre ab: „Keine 10-Millionen-Schweiz!“. Der Vorstoß der nationalkonservativen Schweizerischen Volkspartei (SVP), auch bekannt als Schweizerische Volkspartei oder Swiss People's Party, sieht vor, die ständige Wohnbevölkerung des Landes bis 2050 auf maximal zehn Millionen Menschen zu begrenzen. Nach ersten Hochrechnungen tendieren die Stimmbürgerinnen und Stimmbürger dazu, die Initiative abzulehnen – ein Ergebnis, das im Vorfeld keineswegs sicher schien.

Die Initiative, die in der Verfassung verankert werden soll, würde den Bund verpflichten, Gegenmaßnahmen zu ergreifen, sobald die Bevölkerung 9,5 Millionen erreicht. Die Schweiz zählte Ende 2025 bereits gut 9,1 Millionen Einwohner – rund 1,7 Millionen mehr als 2002. Haupttreiber des Wachstums ist die Zuwanderung. Rund 28% der im Land lebenden Menschen besitzen keinen Schweizer Pass. Viele stammen aus EU-Staaten wie Italien, Deutschland und Portugal, hinzu kommen Personen aus Drittstaaten, darunter Asylsuchende.

Unterstützer der Initiative argumentieren, das Land stoße an seine Belastungsgrenzen. Sie verweisen auf steigende Mieten, überlastete Verkehrswege, Staus sowie eine als problematisch wahrgenommene Entwicklung bei Gewalt und Kriminalität, die sie mit einer höheren Zuwanderung verknüpfen. Ziel sei es laut Kampagnenmotto, „zu bewahren, was wir lieben“. Die SVP wirbt mit auffälligen Aufklebern, Fahnen und Plakaten in Nationalfarben, um eine Begrenzung des Bevölkerungswachstums als Schutz der Lebensqualität zu präsentieren.

Gegen die Initiative stellen sich der Bundesrat, das Parlament, die Kantone sowie die meisten übrigen großen Parteien, gestützt von Wirtschaftsverbänden und Gewerkschaften. Sie warnen, ein starres Bevölkerungs- und damit faktisches Zuwanderungslimit könne den bereits bestehenden Arbeitskräftemangel verschärfen. Laut Bundesamt für Statistik waren im ersten Quartal 2026 rund 1,87 Millionen ausländische Erwerbstätige in der Schweiz beschäftigt. Etwa vier von fünf kamen aus EU- oder EFTA-Staaten oder dem Vereinigten Königreich, der Rest aus Drittstaaten. Viele arbeiten in Bereichen wie Gesundheitswesen, Bau und Gastgewerbe – Sektoren, die stark auf Personal aus dem Ausland angewiesen sind.

Ein weiterer Konfliktpunkt ist das Verhältnis zur Europäischen Union. Die Initiative sieht vor, dass die Schweiz in letzter Konsequenz das Abkommen über die Personenfreizügigkeit mit der EU kündigen müsste, sollte die Obergrenze sonst nicht zu halten sein. Gegner befürchten, dies könnte die bilateralen Beziehungen und den Zugang zum europäischen Arbeitsmarkt belasten. Befürworter halten dem entgegen, nur mit klaren quantitativen Vorgaben lasse sich der Druck auf Wohnungsmarkt, Infrastruktur und öffentliche Dienste nachhaltig begrenzen.

Parallel zur Abstimmung über die 10-Millionen-Grenze entscheiden die Stimmberechtigten auch über eine Verschärfung des Zivildienstgesetzes. Im Fokus der innenpolitischen Debatte steht jedoch vor allem die Frage, wie die Schweiz Wachstum, Wohlstand und gesellschaftlichen Zusammenhalt künftig austarieren will. Das Ergebnis der Volksabstimmung dürfte zwar die Initiative selbst klären, die Grundsatzdiskussion über Zuwanderung, Arbeitskräftebedarf und Lebensqualität in der Alpenrepublik jedoch kaum beenden.