NAGOYA, Japan, 1. Juli 2026 /PRNewswire/ -- Kowa Company, Ltd. (Hauptsitz: Nagoya, Präfektur Aichi, Japan; im Folgenden „Kowa" genannt), gab heute bekannt, dass das Unternehmen am 11. Juni von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status „Breakthrough Therapy" für das „K-808" (Entwicklungscode, generischer Name: Pemafibrat) zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) erhalten hat.

Die Einstufung als „Breakthrough Therapy" ist ein von der FDA gewährtes Programm zur Beschleunigung der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, bei denen vorläufige Daten oder Belege darauf hindeuten, dass sie bei einer oder mehreren klinisch wichtigen Endpunkten für schwere Erkrankungen eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungen darstellen.

K-808 wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten und Erkenntnisse aus der laufenden klinischen Phase-II-Studie (K-808-2.01) als „Breakthrough Therapy" ausgewiesen. Die Ergebnisse dieser Studie deuten auf eine signifikante Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsmethoden hin, gemessen anhand einer Senkung der alkalischen Phosphatase-Werte (ALP). Vorläufige Daten aus der Studie wurden auf dem Kongress der European Association for the Study of the Liver (EASL) im Mai 2026 vorgestellt.

Kowa treibt die Entwicklung von „K-808" voran mit dem Ziel, eine weltweite Zulassung, einschließlich in den USA und Japan, für die Behandlung von primärer biliärer Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten, die UDCA nicht vertragen.

Mit der Entwicklung von „K-808" möchte Kowa einer größeren Zahl von PBC-Patientinnen und -Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten bieten.

• Was ist Pemafibrat?
  
  
  
  Pemafibrat ist ein selektiver PPARα-Modulator (selektiver Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-α-Modulator: SPPARMα), entwickelt von Kowa. Es verbessert den Fettstoffwechsel umfassend, beispielsweise durch Senkung der Triglyceridwerte (TG) im Blut, vor allem durch Regulierung der Expression von Zielgenen, die am Fett- und Glukosestoffwechsel in der Leber beteiligt sind. In Japan wurden am 1. Juni 2018 die „Parmodia-Tabletten" zur Behandlung von Hyperlipidämie auf den Markt gebracht.
  
  
  
  
• Entwicklung von K-808 (Entwicklung von Pemafibrat zur Behandlung von PBC)
  
  
  
  Kowa entwickelt derzeit ein Therapeutikum auf Pemafibrat-Basis, das darauf abzielt, das Fortschreiten der Erkrankung bei Patientinnen und Patienten mit PBC zu verzögern. Bei der Behandlung der PBC wird davon ausgegangen, dass das Medikament über Wirkmechanismen wie die Mizellbildung hydrophober Gallensäuren, entzündungshemmende Effekte infolge der Aktivierung des Kernrezeptors PPARα sowie die Hemmung der Gallensäuresynthese seine Wirkung entfaltet. 
  
  
  
  
• Primäre biliäre Cholangitis (PBC)
  
  
  
  PBC ist eine chronische, fortschreitende cholestatische Lebererkrankung und eine schwere, lebensbedrohliche autoimmune Lebererkrankung. Wenn die Entzündung und die Zerstörung der intrahepatischen Gallengänge fortschreiten, kann dies möglicherweise zu Fibrose, Leberzirrhose und Leberversagen führen. Zu den weiteren klinischen Symptomen zählen Müdigkeit und Pruritus (Juckreiz), die bei manchen Betroffenen extrem stark ausgeprägt sein können. PBC ist eine seltene Erkrankung, von der vor allem Frauen betroffen sind.

Medienkontakt:

Ian Mehr

Kowa Research Institute, Inc.

919-433-1600

imehr@kowaus.com 

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Der Bundesrat verschärft im Streit um das Frühfranzösisch den Ton und greift zu einem bundesrechtlichen Instrument. Alle Primarschülerinnen und Primarschüler in der Schweiz sollen künftig zwingend eine zweite Landessprache lernen. Um dieses Ziel durchzusetzen, hat die Landesregierung eine Revision des Sprachengesetzes in die Vernehmlassung geschickt. Sie reagiert damit auf Vorstösse in mehreren deutschsprachigen Kantonen, Französisch aus den Stundenplänen der Primarschule zu streichen.

Im Zentrum steht die Frage, welche Rolle die Landessprachen im obligatorischen Unterricht spielen sollen. Für den Bundesrat ist dies eine «Frage von nationaler Bedeutung». Die Bundesverfassung verpflichte Bund und Kantone gemeinsam, die Landessprachen zu erhalten, die Verständigung zwischen den Sprachgemeinschaften zu stärken und nationale Minderheiten zu schützen, hält die Regierung fest. Der Bund sehe sich damit in der Verantwortung, den Zusammenhalt zwischen den Sprachregionen und den Respekt vor der sprachlichen Vielfalt zu sichern, während die Kantone ihr Schulwesen so zu harmonisieren hätten, dass Qualität und Durchlässigkeit des Bildungsraums Schweiz gewahrt bleiben.

Der Konflikt entzündet sich an der 2004 beschlossenen Sprachenstrategie der Kantone, die 2009 im HarmoS-Konkordat verankert wurde. Diese sieht vor, dass Kinder in der Primarschule zwei Fremdsprachen erlernen – darunter eine zweite Landessprache. In einzelnen Kantonen gibt es inzwischen Bestrebungen, den Unterricht einer Landessprache als Fremdsprache auf der Primarstufe zu streichen. Das widerspreche der gemeinsamen Strategie, schreibt der Bundesrat und zeigt sich über diese Entwicklung «beunruhigt».

Um gegenzusteuern, legt die Regierung zwei Varianten für eine Gesetzesänderung vor. Die erste folgt dem HarmoS-Modell: In der Primarschule sollen obligatorisch zwei Fremdsprachen unterrichtet werden, eine Landessprache und Englisch. Damit würde die heutige Praxis in den 15 HarmoS-Kantonen bundesrechtlich abgesichert und für alle gelten, sollte es nötig werden. Die zweite Variante lässt den Kantonen mehr Spielraum: Sie verpflichtet lediglich dazu, dass eine zweite Landessprache spätestens ab der Primarschule und durchgehend bis zum Ende der obligatorischen Schulzeit unterrichtet wird, ohne Englisch explizit als zweite Fremdsprache vorzuschreiben.

Mit der Revision will der Bundesrat den Rahmen abstecken für den Fall, dass die Kantone ihre Sprachenstrategie ganz oder teilweise aufgeben. Konkrete Entscheide sind noch offen: Zunächst läuft bis zum 5. Oktober 2026 eine Vernehmlassung, in der Kantone, Parteien und weitere Akteure Stellung beziehen können. Erst danach wird sich zeigen, ob sich das strengere HarmoS-Modell oder die flexibelere Lösung durchsetzt – und wie viel Gewicht der Bund seiner sprachpolitischen Rolle im Schulbereich tatsächlich geben will.