EAST RUTHERFORD, New Jersey, 25. August 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), gab heute den erfolgreichen Abschluss von drei Inspektionen vor der Zulassung (Pre-Approval Inspections, PAIs) in seinem Werk in High Point, North Carolina, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) sowie die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) bekannt. Mit dem Abschluss aller drei Inspektionen ist High Point nun in der Lage, zugelassene pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) für die Vereinigten Staaten, Japan und Australien herzustellen, wodurch die Anlage als neuester kommerzieller Produktionsstandort innerhalb des globalen Netzwerks von Cambrex etabliert wird.

PAIs werden von Aufsichtsbehörden durchgeführt, um die Qualitätssysteme, Herstellungsprozesse, die Datenintegrität und die betrieblichen Kontrollen einer Anlage zu bewerten, bevor die Herstellung kommerzieller Produkte an diesem Standort genehmigt werden kann.

Dieser Meilenstein folgt auf die im Jahr 2023 abgeschlossene Erweiterung des Standorts High Point durch Cambrex im Umfang von 38 Millionen US-Dollar, durch die Analyselabore, Labore für die chemische Entwicklung, klinische Produktionsanlagen sowie kommerzielle Produktionsanlagen mit Reaktoren von bis zu 2.000 Litern Kapazität hinzukamen. Der Standort ist darauf ausgelegt, kommerzielle Produkte mit geringeren Produktionsmengen zu unterstützen, darunter Orphan-Arzneimittel, Präzisionsmedikamente und andere spezialisierte Therapien für kleinere Patientengruppen.

„Der erfolgreiche Abschluss dieser Inspektionen unterstreicht die Stärke unserer Qualitätssysteme und das Engagement des High-Point-Teams", sagte Thomas Loewald, Chief Executive Officer von Cambrex. „Da immer mehr Therapien für bestimmte Patientengruppen entwickelt werden, benötigt die Branche zunehmend kommerzielle Produktionskapazitäten in kleinerem Maßstab. High Point wurde speziell für diesen Bedarf konzipiert und bietet Kunden einen effizienten und flexiblen Weg von der Entwicklung bis zur langfristigen kommerziellen Versorgung."

High Point ergänzt das globale Entwicklungs- und Produktionsnetzwerk von Cambrex, indem es den Kunden einen nahtlosen Weg von der Prozessentwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen Produktion bietet. Durch die Erweiterung um kommerzielle Produktionskapazitäten in North Carolina wird die Fähigkeit des Unternehmens, Kundenprogramme über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen, weiter ausgebaut.

Informationen zu Cambrex

Cambrex ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg sowie umfassende analytische Dienstleistungen anbietet.

Mit über 45 Jahren Erfahrung und einem Team von 2.000 Experten, die globale Kunden aus Nordamerika und Europa betreuen, bietet Cambrex eine Reihe spezialisierter Technologien und Kompetenzen im Bereich der Wirkstoffherstellung an, darunter kontinuierliche Strömungsprozesse, kontrollierte Substanzen, Peptidsynthese, Festkörperchemie, Biokatalyse, Materialcharakterisierung, komplexe Synthesen und hochwirksame Wirkstoffe (APIs).

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Bystronic hat seine Erwartungen für das laufende Geschäftsjahr 2026 nach unten angepasst. Der Hersteller von Maschinen für die Blechbearbeitung rechnet zwar weiterhin mit einem höheren Nettoumsatz als im Vorjahr, erwartet jedoch keine Verbesserung der Profitabilität mehr. Bereits im zweiten Quartal 2026 dürften Auftragseingang, Nettoumsatz und Ergebnis unter den bisherigen Annahmen liegen, obwohl sie gegenüber dem ersten Quartal zulegen sollen.

Das Management verweist auf anhaltend schwierige Marktbedingungen im Kerngeschäft. Während die Nachfrage nach Biegelösungen stabil bleibt, leidet das Lasergeschäft weiter unter einer schwachen Marktlage. Geringere Kapazitätsauslastung und Preisdruck im Verkauf von Einzelmaschinen wirken zusätzlich auf die Marge. Hinzu kommt, dass der Trend zu stärker automatisierten Lösungen zwar den Auftragsbestand stützt, die Projekte jedoch längere Laufzeiten haben und sich der hohe Auftragsbestand dadurch langsamer in Nettoumsätze umwandelt.

Einen Lichtblick liefert die neu geschaffene Geschäftseinheit Bystronic Rofin. Sie trägt nach Unternehmensangaben weiterhin positiv zum Konzernergebnis bei, gestützt von einer robusten Nachfrage nach Anwendungen im Halbleiterbereich. Dieser Bereich soll auch dazu beitragen, dass der Konzernumsatz 2026 insgesamt über dem Niveau des Vorjahres liegt, auch wenn die Ergebnisqualität im Vergleich zu 2025 zurückbleiben dürfte.

Konkrete Zahlen zu Auftragseingang, Umsatz und Ergebnis nannte Bystronic bislang nicht. Ausführlichere Informationen zur Geschäftsentwicklung und zum weiteren Ausblick will das Unternehmen mit dem Halbjahresbericht vorlegen, der am 23. Juli veröffentlicht werden soll. Dann dürfte sich zeigen, in welchem Ausmass der Druck im Lasergeschäft und die Verzögerungen bei Automationsprojekten auf die Jahresziele durchschlagen – und wie stark Bystronic Rofin diese Effekte im laufenden Jahr abfedern kann.